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Was bedeuten „USP Class VI“ und „ADI-frei“ für Ihren Bioprozess?

Massenflussregler (MFCs) sind wichtige Instrumente für einen Bioreaktor. Sie sind verantwortlich für die Aufrechterhaltung einer präzisen Gasregelung, während sich biologisch aktive Zellen und Gewebe in pharmazeutischer Qualität entwickeln. Wichtige Gase wie N2, O2, Luft und CO2 strömen durch den MFC und in den Bioreaktor, um das Zellwachstum zu kontrollieren. Dabei dürfen sie nicht durch Fremdstoffe in der Gasversorgung kontaminiert werden. Dies ist besonders wichtig für pharmazeutische Produkte, wie z.B. Insulin und andere Medikamente, die in den Körper injiziert werden.

Viele MFCs verwenden elastomere Dichtungsmaterialien, deshalb sollten Sie für Ihre kritischen Anwendungen darauf achten, dass diese als sicher zertifiziert sind. Die SLA-Serie von Brooks mit Biotech-Optionen, die im Folgenden näher beschrieben werden, kann Industriezertifizierungen (USP Class VI/ADI-frei) für alle Elastomermaterialien im Gasstrom (benetzter Pfad) des MFC bieten, einschließlich der Ventilsitze und Dichtungsringe.

Erfahren Sie mehr über die Rolle des MFC im Bioreaktor in unserem Englisch-sprachigen Blogbeitrag: Boosting Bioreactor Performance by Enhancing MFC Accuracy.

Was bedeutet USP Class VI?

USP steht für United States Pharmacopeia, eine private (nichtstaatliche) Organisation, die für die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten und Lebensmitteln verantwortlich ist.

Für Kunststoffe gibt es sechs verschiedene Klassen, die auf Dauer und Anwendung basieren. Die Klasse VI ist die strengste und erfordert mehrere Tests, um die niedrigste Toxizität zu überprüfen, und bescheinigt, dass keine schädlichen Reaktionen oder Auswirkungen durch im Kunststoff enthaltene Chemikalien auftreten.

Was bedeutet ADI-frei / BSE-frei / TSE-frei?

Das Label „ADI frei“ bescheinigt, dass die bei der Herstellung des Elastomers verwendeten Rohstoffe keine tierischen Inhaltsstoffe (Animal Derived Ingredients = ADI) enthalten. Wenn die Herstellung des Elastomers keine ADI in Bezug auf Herkunft, Herstellung und Behandlung enthält, können sie keine Prionenkrankheiten wie die Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE) und die Transmissible Spongiforme Enzephalopathie (TSE) übertragen. Die Zertifizierung enthält eine Erklärung des Elastomerherstellers, in der er bestätigt, dass keine Substanz tierischen Ursprungs zur Herstellung des Produkts verwendet wurde.

Wenn Sie folgendes Zeichen 'CFR 21 FDA 177.2600' auf MFC-Elastomer-Material sehen, bedeutet dies, dass es auf der FDA-Liste der Basis-Elastomere steht, die als inhärent sicher anerkannt und als allgemein als unbedenklich anerkannt (Generally Recognized as Safe
= GRAS) klassifiziert sind.

Wie bereits erwähnt, verwenden viele MFCs (auch von Brooks) elastomere Dichtungsringe und Ventilsitze in der medienberührten Oberfläche.

Regulatory Requirements for Biotech MFC

SLA Serie Biotech mit Zwei Optionspakete

Um die einzigartigen Anforderungen von biopharmazeutischen Bioreaktoren zu erfüllen, hat Brooks Instrument zwei Biotech-Optionspakete für die Serie SLA5800 entwickelt. Diese bauen beide auf der bewährten Leistung der SLA-Serie auf:

  1. SLA-Serie Biotech Performance
  2. SLA-Serie Biotech Premium

Das „Performance-Paket“ ergänzt die Vorteile der Standard-SLA-Serie, inklusive der hohen Stabilität und Wiederholbarkeit, um einen vergrößerten Regelberecih (bis zu 250:1), ein sehr dichtes Regelventil, vier vorkalibrierte Gase (N2, O2, Luft & CO2) und einen geschweißten Sensor für Biotech-Anforderungen.

Das „Premium-Paket“ der Biotech-Serie geht darüber noch einmal hinaus. Hier sind alle Elastomere im benetzten Bereich USP Class VI und ADI-frei, inklusiver der Dichtungsringe und Ventilsitze, und alle entsprechenden Zertifikate sind im Paket enthalten. Zusätzlich verfügt das Premium-Paket über 2.2 Werkstoff-Zertifizierungen über die Zusammensetzung aller Materialien im benetzten Pfad und internationale Kalibrierrückverfolgbarkeit (auf NIST oder andere internationale Metrologienormen rückverfolgbar).

Mit diesen Zertifizierungen können Sie sicher sein, dass Ihr Brooks Instrument MFC nur das reinste Gas in Ihren Bioreaktor zuführt. Gegen eine zusätzliche Gebühr können Sie die Materialzertifizierung 3.1 für jene Prozesse hinzufügen, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit des Materials erfordern.

Derzeit sind Elastomere Class VI und ADI-frei für MFCs in Bioreaktoren weder vorgeschriebenen noch als industrielle Standard-Anforderungen festgeschrieben. Aber die Entwickler und Betreiber biopharmazeutischer Systeme sind so besorgt über BSE und TSE, dass sie diese speziellen Elastomere bei der Herstellung von injizierbaren Proteinen wie Insulin oder Impfstoffen in ihrem MFC haben wollen. Die Brooks Biotech-Serie mit dem Premium-Paket erfüllt genau diese erweiterten Anforderungen.

Erfahren Sie jetzt mehr über die Vorteile und Spezifikationen des Biotech-Massendurchflussreglers der Serie SLA5800. Die Serie, die alles hat, was Ihre Bioprozesse von einem MFC benötigen.

Anish Thuse
Globaler Produktmanager

Anish ist der globale Produktmanager für Massenfluss- und Druckregelungsprodukte für industrielle Anwendungen bei Brooks Instrument.

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