Warum sich die Branche weiterentwickelt – und was das für Sie bedeutet
Seit Jahrzehnten ist die USP <88> Klasse VI-Prüfung ein Maßstab für die Biokompatibilität von Elastomeren, die in der biopharmazeutischen Herstellung verwendet werden. Wie Cory Perelman, leitender Ingenieur für Instrumentierung und Steuerung bei Arcadis, in seinem Vortrag auf der Mid-Atlantic Science & Technology Showcase 2025 darlegte, entwickeln sich die Industriestandards jedoch weiter – und angesichts wachsender Bedenken hinsichtlich Tierversuchen und der Klarheit der Vorschriften gewinnt die Abkehr von USP <88> zunehmend an Dynamik.
Was ändert sich?
Die biopharmazeutische Industrie, unterstützt von Aufsichtsbehörden und Industriekonsortien wie BioPhorum, bewegt sich in Richtung risikobasierter In-vitro-Testverfahren. Diese Veränderung spiegelt sich in der schrittweisen Abschaffung von USP <88> wider:
- USP <87>, die Zytotoxizität und In-vitro-Tests umfasst, wird weiterhin relevant sein und ausgebaut werden.
- USP <88> wird nicht mehr empfohlen zur Bewertung von Elastomeren, die in der Biotechnologie eingesetzt werden.
- Es entstehen neue, relevantere Standards – insbesondere,USP <665>, which will be enforceable by the FDA and effective 1. Mai 2026..
- USP <88> wird bald nur noch verweisen auf Systemische Injektionsprüfung,, seinen Anwendungsbereich einschränken. Diese Aktualisierung tritt in Kraft.1. Dezember 2026.
Warum die Änderung?
- 1. Ethische Prüfung: Die Branche legt großen Wert darauf, Tierversuche wo immer möglich zu reduzieren.
- 2. Größere Relevanz: Tests, die den tatsächlichen Prozessbedingungen und den vorgesehenen Anwendungsfällen entsprechen, liefern aussagekräftigere Erkenntnisse.
- 3. Regulatorische Klarheit: USP <665> bringt durchsetzbare, standardisierte Erwartungen mit sich, die die realen Anwendungen in der biologischen Fertigung besser widerspiegeln.
Was Brooks Instrument macht
Bei Brooks Instrument sammeln wir Input und Vorschläge für die nächsten Schritte von wichtigen Kunden und Vertriebspartnern, um diesen Wandel in der Branche zu unterstützen:
- Unsere Massendurchflussregler der SLA-Serie mit dem Biotech-Optionspaket bieten USP-Klasse-VI-/ADI-freie Elastomere, die aktuelle und neue Standards wie FDA 21 CFR 177.2600 und ISO 10993 erfüllen.
- Unser Team überwacht die Standards von ASME-BPE und die Kundenanforderungen, um sich während dieser Übergangsphase schnell an verschiedene Konfigurationen und Zertifizierungen anzupassen.
- Wir bereiten einen kundenfreundlichen Leitfaden zur Bewertung von O-Ringen und zur Auswahl von Elastomeren für den Einsatz in der Biotechnologie vor, der voraussichtlich Anfang 2026 erscheinen wird..
Was Sie tun sollten
- Bleiben Sie auf dem Laufenden: Verfolgen Sie, wie OEMs, Integratoren und Regulierungsbehörden ihre Anforderungen überarbeiten.
- Planen Sie voraus: Beginnen Sie damit, Verweise auf USP <88> und Klasse VI in Ihrer Dokumentation schrittweise zu entfernen.
- Kontaktieren Sie uns, wenn Sie neue Anforderungen an die Qualifizierung von Elastomeren haben.
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